課程特色：

ISO 13485：2003第 7.5節產品與服務提供之要求，強調無法由後續監控及量測確保最終成品品質之製程必須實施製程確效（Process Validation）。業者為確保上市產品安全性及有效性、提高品質及降低成本，導入製程確效（Process Validation）為必然之趨勢。但製程確效作業必須在研發階段規劃、設計及執行設計確效，並與先前市場資訊、法規、標準、測試、風險管理及臨床驗證相結合才能掌握製程重點。

於醫療器材之製程中，清潔無交叉污染、滅菌及包裝製程確效均為最重要之環節，國內製造業者目前多採E.O.或輻射滅菌。這兩種滅菌方式於產品製造及滅菌過程中，有許多關鍵點及參數必須確實掌控。 本課程將針對製程確效之標準法規要求、及以清潔、包裝及滅菌製程為例介紹不同產品領域之實務操作，歡迎醫療器材業者踴躍報名參加。